FDA утверждает Amyvid (Florbetapir F 18 инъекций) для лечения больных оценивается по борьбе с болезнями Альцгеймера и другие причины когнитивных
Индианаполис, 6 апреля 2012 / PRNewswire / - Eli Lilly и компания Avid и радиофармпрепаратов, Inc, дочерней компании Lilly объявила продуктами и лекарствами США (FDA) утверждение Amyvid, радиоактивных диагностическое средство для указанных сканирование мозга бета-амилоидных бляшек у пациентов с когнитивными нарушениями, которые в настоящее время оценивается на болезнь Альцгеймера и другие причины когнитивных нарушений [1]. Amyvid связывается с амилоидных бляшек, отличительной характеристикой болезни Альцгеймера, [2], [3], [4] и определяется с помощью ПЭТ сканирование мозга [1].
Отрицательное Amyvid сканирования указывает редкий для не амилоидных бляшек в настоящее время присутствуют, что не согласуется с нейропатологические диагностики болезни Альцгеймера и уменьшает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента из-за болезни Альцгеймера. [2] [5] положительный Amyvid сканирования указывает умеренного частых бляшек амилоида присутствуют, это количество амилоидных доска присутствует у пациентов с болезнью Альцгеймера, но также может быть у пациентов с другими типами неврологических заболеваниях и у пожилых людей с нормальным познания [1], [4]. [6]
Важно отметить, что Amyvid является дополнением к другим диагностическим оценок. Положительное сканирования Amyvid не устанавливает диагноз болезни Альцгеймера и других когнитивных расстройств. Кроме того, безопасность и эффективность Amyvid не были созданы для прогнозирования развития деменции или другие неврологические состояния, мониторинга и реагирования на лечение [1].
Болезнь Альцгеймера является одной из нескольких возможных причин когнитивных нарушений. Болезнь Альцгеймера и другие причины когнитивных нарушений разделяют многие перекрытия симптомы, включая память, visuospatial способности, исполнительные функции, поведение и язык недостатков. [4], [7] Поскольку окончательный диагноз болезни Альцгеймера, как правило, определяется по вскрытии, [8] врачей опираться на историю болезни, клиническое обследование и различные диагностические инструменты при оценке пациентов [4].
"Считается, что один из пяти пациентов клинически диагностирована болезнь Альцгеймера, вероятно в течение жизни не в конечном итоге, болезни Альцгеймера патология при вскрытии" [9], [10], сказал Даниэль Skovronsky, доктор медицины, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Avid и глобальные развития бренда лидера Amyvid на Лилли. "Утверждение Amyvid предлагает врачам инструмент, который, в сочетании с другими диагностическими оценками, могут предоставить информацию, чтобы помочь врачам оценить их пациентов».
Amyvid оценивалась в трех клинических исследований, которые изучали изображения от здоровых взрослых пациентов, а также пациенты с различными когнитивными расстройствами, в том числе и неизлечимо больных пациентов, которые согласились принять участие в программе пожертвования мозга посмертно. Основываясь на результатах исследования один, измерения посмертных коры бремя амилоида связана с Amyvid средней оценки (г = 0,78, р <0,0001). Во втором исследовании, используя большинство интерпретации пять читателей, Amyvid ПЭТ показал чувствительность 96 процентов и 100 процентов специфика у больных, получавших Amyvid ПЭТ в течение одного года смерти. Во всех читателей и всех вскрытие пациентов, Amyvid ПЭТ показала средний чувствительность 92 процентов (от 69 процентов до 95 процентов) и специфичность 95 процентов (от 90 процентов до 100 процентов), для читателей, обучение в лицо (исследование двух), а средняя чувствительность 82 процентов (от 69 процентов до 92 процентов) и специфичность 95 процентов (от 90 процентов до 95 процентов) для читателей обучение с помощью электронных средств массовой информации на основе обучения (изучение трех). Кроме того, между читателем воспроизводимость анализа для всех изображений в исследовании три показали общую статистику каппа Fleiss "0,83 (95 процентов ДИ: 0,78 к 0,88). Наиболее частыми побочными реакциями в клинических испытаниях были головная боль (1,8 процента), скелетно-мышечные боли (0,8 процента), усталость (0,6 процента), тошнота (0,6 процента), тревожность (0,4 процента), боли в спине (0,4 процента), повышение артериального давления (0,4 процента), клаустрофобия (0,4 процента), чувство холода (0,4 процента), бессонница (0,4 процента) и боли в шее (0,4 процента). [1]
"Florbetapir дает пациентам с когнитивными нарушениями, их семей и врачей, которые относятся к ним, более подробную информацию о амилоидных бляшек, которые могут быть найдены в их мозге", сказал Р. Эдвард Колман, доктор медицинских наук, профессор радиологии, Duke University Medical Center. "Это утверждение знаменует собой большой прогресс в ядерной медицине, так как он позволяет оценить наличие или отсутствие умеренно частые уровня амилоидных бляшек в мозге пациентов. В сочетании с другими тестами, florbetapir может помочь дать врачам дополнительную информацию при оценке пациентов, причиной их когнитивных ".
Потому что Amyvid теряет более половины его радиоактивность каждые два часа, Amyvid должны быть распределены непосредственно из radiopharmacy к диагностическим центрам, где он будет введен в течение нескольких часов. Начиная с июня, ограниченное число radiopharmacies будет распространять Amyvid с целью сделать продукт доступен в нескольких областях, как можно скорее.
"Утверждение Amyvid примером приверженности Лилли к открытию и разработке инновационных продуктов для многих неудовлетворенных медицинских потребностей мира", говорит Алекс Азар, президент Lilly США. "Мы прилагаем все усилия с нашими партнерами производства для увеличения производства Amyvid и уведомляет об этом сообществе, как это становится доступным в большем количестве рынков".
Amyvid изображения должны быть интерпретированы только читателей, которые успешно завершили обучение Amyvid читателя. Лилли работает в тесном сотрудничестве с FDA и экспертов по ядерной медицине для идентификации соответствующих путей для поддержки точной и последовательной интерпретации Amyvid сканирования изображений на врачей. Эти усилия привели к разработке и проверке Лилли как онлайн и лично программы читатель подготовки врачей использованием Amyvid. Ошибки могут возникать при оценке плотности налета во время интерпретации изображений.
О Amyvid
Amyvid является радиоактивным диагностического средства с меткой радиоизотопных называется фтор-18. После Amyvid вводят в вену, он проходит через кровь и в мозг, привязка к амилоидных бляшек. Amyvid производит позитрон сигнал, который регистрируется и ПЭТ-сканер используется для создания изображения мозга. Рентгенолог, который должен быть успешно завершен Amyvid подготовки читателя, а затем интерпретирует образ оценить наличие или отсутствие значительных бляшек амилоида (например, от умеренного до частые уровня neuritic бляшки) в головном мозге. Об этом сообщает обратно в виду врач, который затем определяет следующий шаг в оценке и управлении пациента.
Индикация и Важная информация по безопасности
Индикация
Amyvid является радиоактивным диагностического средства для ПЭТ головного мозга, чтобы оценить бета-амилоида neuritic доска плотности у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые в настоящее время оценивается на болезнь Альцгеймера и другие причины когнитивных нарушений. Отрицательное Amyvid сканирования указывает редкий для не neuritic бляшек и не согласуется с нейропатологические диагноз болезни Альцгеймера на момент получения изображений; отрицательный результат сканирования уменьшает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента из-за болезни Альцгеймера. Положительное Amyvid сканирования указывает умеренно частые бляшек neuritic амилоида; нейропатологические экспертизы показали, что это количество амилоидных доска neuritic присутствует у пациентов с болезнью Альцгеймера, но также может быть у пациентов с другими типами неврологических заболеваниях, а также пожилых людей с нормальным познания. Amyvid является дополнением к другим диагностическим оценок.
Ограничения в использовании:
Положительное сканирования Amyvid не устанавливает диагноз болезни Альцгеймера и других когнитивных расстройств. Кроме того, безопасность и эффективность Amyvid не были созданы для прогнозирования развития деменции или другие неврологические состояния, мониторинга и реагирования на лечение [1].
Amyvid поставляется в 10 мл, 30 мл или 50 мл многодозовых флаконах, содержащих 500-1900 МБк / мл florbetapir F 18.
Важная информация по безопасности
Предупреждения и меры предосторожности:
Риск неправильной интерпретации изображения и другие ошибки
Ошибки могут возникать в Amyvid оценка мозга плотность налета neuritic в интерпретации изображений.
Изображение толкование должно проводиться независимо от клинической информации о пациенте. Использование клинической информации в интерпретации Amyvid изображения не был оценен и может привести к ошибкам. Другие ошибки могут быть связаны с обширной атрофии мозга, которая ограничивает возможность отличить серого и белого вещества в Amyvid сканирования, а также артефакты, которые искажают изображение.
Amyvid результаты проверки свидетельствуют о мозге амилоидных neuritic доска содержание только в момент получения изображения и отрицательном результате проверки не препятствует развитию мозга амилоида в будущем.
Радиационный риск
Amyvid, как и другие радиофармпрепаратов, вносит свой вклад в общую долгосрочную пациента совокупное воздействие радиации. Долгосрочные кумулятивное воздействие излучения связано с повышенным риском рака. Обеспечить безопасное обращение для защиты пациентов и медицинских работников от случайного радиационного облучения.
Наиболее частыми побочными реакциями
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических испытаниях были головная боль (1,8 процента), скелетно-мышечные боли (0,8 процента), усталость (0,6 процента), тошнота (0,6 процента), тревожность (0,4 процента), боли в спине (0,4 процента), артериальное давление увеличилась (0,4 процента), клаустрофобия (0,4 процента), чувство холода (0,4 процента), бессонница (0,4 процента) и боли в шее (0,4 процента).
Лекарственное взаимодействие
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия исследования не проводились у больных для установления степени, если таковые имеются, которые сопутствующей терапии может привести к изменению результатов Amyvid изображения.
Для полной информации предписания, посетите http://pi.lilly.com/us/amyvid-uspi.pdf.
О компании Eli Lilly и Компания
Lilly, ведущая инновационная корпорация, развивается растущий портфель фармацевтических продуктов с применением новейших исследований в своих лабораториях по всему миру и от сотрудничества с выдающимися научными организациями. Штаб-квартирой в Индианаполисе, штат Индиана, Лилли дает ответы - через лекарства и информации - для некоторых из наиболее актуальных медицинских потребностей мира. Дополнительная информация о Lilly можно получить на www.lilly.com.
Настоящий пресс-релиз содержит определенные заявления прогнозного характера о Amyvid ™, радиоактивных диагностического средства указано на сканирование мозга бета-амилоидных бляшек у пациентов с когнитивными нарушениями, которые в настоящее время оценивается на болезнь Альцгеймера и другие причины когнитивных нарушений. Эта версия отражает Лилли текущих убеждений, однако, как и любой фармацевтической продукции, существуют серьезные риски и неопределенность в процессе разработки и коммерциализации. Существует никакой гарантии, что будущие результаты исследований и опыт пациента будет соответствовать результатам исследования на сегодняшний день или, что продукт окажется коммерчески успешным. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей, см. заявок Лилли по ценным бумагам и биржам США. Лилли не берет на себя обязательств по обновлению прогнозных заявлений.
Отрицательное Amyvid сканирования указывает редкий для не амилоидных бляшек в настоящее время присутствуют, что не согласуется с нейропатологические диагностики болезни Альцгеймера и уменьшает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента из-за болезни Альцгеймера. [2] [5] положительный Amyvid сканирования указывает умеренного частых бляшек амилоида присутствуют, это количество амилоидных доска присутствует у пациентов с болезнью Альцгеймера, но также может быть у пациентов с другими типами неврологических заболеваниях и у пожилых людей с нормальным познания [1], [4]. [6]
Важно отметить, что Amyvid является дополнением к другим диагностическим оценок. Положительное сканирования Amyvid не устанавливает диагноз болезни Альцгеймера и других когнитивных расстройств. Кроме того, безопасность и эффективность Amyvid не были созданы для прогнозирования развития деменции или другие неврологические состояния, мониторинга и реагирования на лечение [1].
Болезнь Альцгеймера является одной из нескольких возможных причин когнитивных нарушений. Болезнь Альцгеймера и другие причины когнитивных нарушений разделяют многие перекрытия симптомы, включая память, visuospatial способности, исполнительные функции, поведение и язык недостатков. [4], [7] Поскольку окончательный диагноз болезни Альцгеймера, как правило, определяется по вскрытии, [8] врачей опираться на историю болезни, клиническое обследование и различные диагностические инструменты при оценке пациентов [4].
"Считается, что один из пяти пациентов клинически диагностирована болезнь Альцгеймера, вероятно в течение жизни не в конечном итоге, болезни Альцгеймера патология при вскрытии" [9], [10], сказал Даниэль Skovronsky, доктор медицины, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Avid и глобальные развития бренда лидера Amyvid на Лилли. "Утверждение Amyvid предлагает врачам инструмент, который, в сочетании с другими диагностическими оценками, могут предоставить информацию, чтобы помочь врачам оценить их пациентов».
Amyvid оценивалась в трех клинических исследований, которые изучали изображения от здоровых взрослых пациентов, а также пациенты с различными когнитивными расстройствами, в том числе и неизлечимо больных пациентов, которые согласились принять участие в программе пожертвования мозга посмертно. Основываясь на результатах исследования один, измерения посмертных коры бремя амилоида связана с Amyvid средней оценки (г = 0,78, р <0,0001). Во втором исследовании, используя большинство интерпретации пять читателей, Amyvid ПЭТ показал чувствительность 96 процентов и 100 процентов специфика у больных, получавших Amyvid ПЭТ в течение одного года смерти. Во всех читателей и всех вскрытие пациентов, Amyvid ПЭТ показала средний чувствительность 92 процентов (от 69 процентов до 95 процентов) и специфичность 95 процентов (от 90 процентов до 100 процентов), для читателей, обучение в лицо (исследование двух), а средняя чувствительность 82 процентов (от 69 процентов до 92 процентов) и специфичность 95 процентов (от 90 процентов до 95 процентов) для читателей обучение с помощью электронных средств массовой информации на основе обучения (изучение трех). Кроме того, между читателем воспроизводимость анализа для всех изображений в исследовании три показали общую статистику каппа Fleiss "0,83 (95 процентов ДИ: 0,78 к 0,88). Наиболее частыми побочными реакциями в клинических испытаниях были головная боль (1,8 процента), скелетно-мышечные боли (0,8 процента), усталость (0,6 процента), тошнота (0,6 процента), тревожность (0,4 процента), боли в спине (0,4 процента), повышение артериального давления (0,4 процента), клаустрофобия (0,4 процента), чувство холода (0,4 процента), бессонница (0,4 процента) и боли в шее (0,4 процента). [1]
"Florbetapir дает пациентам с когнитивными нарушениями, их семей и врачей, которые относятся к ним, более подробную информацию о амилоидных бляшек, которые могут быть найдены в их мозге", сказал Р. Эдвард Колман, доктор медицинских наук, профессор радиологии, Duke University Medical Center. "Это утверждение знаменует собой большой прогресс в ядерной медицине, так как он позволяет оценить наличие или отсутствие умеренно частые уровня амилоидных бляшек в мозге пациентов. В сочетании с другими тестами, florbetapir может помочь дать врачам дополнительную информацию при оценке пациентов, причиной их когнитивных ".
Потому что Amyvid теряет более половины его радиоактивность каждые два часа, Amyvid должны быть распределены непосредственно из radiopharmacy к диагностическим центрам, где он будет введен в течение нескольких часов. Начиная с июня, ограниченное число radiopharmacies будет распространять Amyvid с целью сделать продукт доступен в нескольких областях, как можно скорее.
"Утверждение Amyvid примером приверженности Лилли к открытию и разработке инновационных продуктов для многих неудовлетворенных медицинских потребностей мира", говорит Алекс Азар, президент Lilly США. "Мы прилагаем все усилия с нашими партнерами производства для увеличения производства Amyvid и уведомляет об этом сообществе, как это становится доступным в большем количестве рынков".
Amyvid изображения должны быть интерпретированы только читателей, которые успешно завершили обучение Amyvid читателя. Лилли работает в тесном сотрудничестве с FDA и экспертов по ядерной медицине для идентификации соответствующих путей для поддержки точной и последовательной интерпретации Amyvid сканирования изображений на врачей. Эти усилия привели к разработке и проверке Лилли как онлайн и лично программы читатель подготовки врачей использованием Amyvid. Ошибки могут возникать при оценке плотности налета во время интерпретации изображений.
О Amyvid
Amyvid является радиоактивным диагностического средства с меткой радиоизотопных называется фтор-18. После Amyvid вводят в вену, он проходит через кровь и в мозг, привязка к амилоидных бляшек. Amyvid производит позитрон сигнал, который регистрируется и ПЭТ-сканер используется для создания изображения мозга. Рентгенолог, который должен быть успешно завершен Amyvid подготовки читателя, а затем интерпретирует образ оценить наличие или отсутствие значительных бляшек амилоида (например, от умеренного до частые уровня neuritic бляшки) в головном мозге. Об этом сообщает обратно в виду врач, который затем определяет следующий шаг в оценке и управлении пациента.
Индикация и Важная информация по безопасности
Индикация
Amyvid является радиоактивным диагностического средства для ПЭТ головного мозга, чтобы оценить бета-амилоида neuritic доска плотности у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые в настоящее время оценивается на болезнь Альцгеймера и другие причины когнитивных нарушений. Отрицательное Amyvid сканирования указывает редкий для не neuritic бляшек и не согласуется с нейропатологические диагноз болезни Альцгеймера на момент получения изображений; отрицательный результат сканирования уменьшает вероятность того, что когнитивные нарушения пациента из-за болезни Альцгеймера. Положительное Amyvid сканирования указывает умеренно частые бляшек neuritic амилоида; нейропатологические экспертизы показали, что это количество амилоидных доска neuritic присутствует у пациентов с болезнью Альцгеймера, но также может быть у пациентов с другими типами неврологических заболеваниях, а также пожилых людей с нормальным познания. Amyvid является дополнением к другим диагностическим оценок.
Ограничения в использовании:
Положительное сканирования Amyvid не устанавливает диагноз болезни Альцгеймера и других когнитивных расстройств. Кроме того, безопасность и эффективность Amyvid не были созданы для прогнозирования развития деменции или другие неврологические состояния, мониторинга и реагирования на лечение [1].
Amyvid поставляется в 10 мл, 30 мл или 50 мл многодозовых флаконах, содержащих 500-1900 МБк / мл florbetapir F 18.
Важная информация по безопасности
Предупреждения и меры предосторожности:
Риск неправильной интерпретации изображения и другие ошибки
Ошибки могут возникать в Amyvid оценка мозга плотность налета neuritic в интерпретации изображений.
Изображение толкование должно проводиться независимо от клинической информации о пациенте. Использование клинической информации в интерпретации Amyvid изображения не был оценен и может привести к ошибкам. Другие ошибки могут быть связаны с обширной атрофии мозга, которая ограничивает возможность отличить серого и белого вещества в Amyvid сканирования, а также артефакты, которые искажают изображение.
Amyvid результаты проверки свидетельствуют о мозге амилоидных neuritic доска содержание только в момент получения изображения и отрицательном результате проверки не препятствует развитию мозга амилоида в будущем.
Радиационный риск
Amyvid, как и другие радиофармпрепаратов, вносит свой вклад в общую долгосрочную пациента совокупное воздействие радиации. Долгосрочные кумулятивное воздействие излучения связано с повышенным риском рака. Обеспечить безопасное обращение для защиты пациентов и медицинских работников от случайного радиационного облучения.
Наиболее частыми побочными реакциями
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических испытаниях были головная боль (1,8 процента), скелетно-мышечные боли (0,8 процента), усталость (0,6 процента), тошнота (0,6 процента), тревожность (0,4 процента), боли в спине (0,4 процента), артериальное давление увеличилась (0,4 процента), клаустрофобия (0,4 процента), чувство холода (0,4 процента), бессонница (0,4 процента) и боли в шее (0,4 процента).
Лекарственное взаимодействие
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия исследования не проводились у больных для установления степени, если таковые имеются, которые сопутствующей терапии может привести к изменению результатов Amyvid изображения.
Для полной информации предписания, посетите http://pi.lilly.com/us/amyvid-uspi.pdf.
О компании Eli Lilly и Компания
Lilly, ведущая инновационная корпорация, развивается растущий портфель фармацевтических продуктов с применением новейших исследований в своих лабораториях по всему миру и от сотрудничества с выдающимися научными организациями. Штаб-квартирой в Индианаполисе, штат Индиана, Лилли дает ответы - через лекарства и информации - для некоторых из наиболее актуальных медицинских потребностей мира. Дополнительная информация о Lilly можно получить на www.lilly.com.
Настоящий пресс-релиз содержит определенные заявления прогнозного характера о Amyvid ™, радиоактивных диагностического средства указано на сканирование мозга бета-амилоидных бляшек у пациентов с когнитивными нарушениями, которые в настоящее время оценивается на болезнь Альцгеймера и другие причины когнитивных нарушений. Эта версия отражает Лилли текущих убеждений, однако, как и любой фармацевтической продукции, существуют серьезные риски и неопределенность в процессе разработки и коммерциализации. Существует никакой гарантии, что будущие результаты исследований и опыт пациента будет соответствовать результатам исследования на сегодняшний день или, что продукт окажется коммерчески успешным. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей, см. заявок Лилли по ценным бумагам и биржам США. Лилли не берет на себя обязательств по обновлению прогнозных заявлений.
Комментариев нет:
Отправить комментарий